医疗器械设计：时间站在你这边吗？

压缩市场投放时间以获得短暂销售窗口期的做法在电子应用中十分常见, 但对于医疗器械而言, 从设计到生产的实际情况可能略有不同。虽然制造商希望让产品尽快投放市场, 他们往往需要通过几个设计周期才能保证患者的需求得到满足, 然后进入食品药品管理局的审批流程, 最后才能将产品投放市场。

部件或开关供应商为医疗器械制造商提供支持的最佳途径之一就是保证部件每次使用时能够正常运转。为了实现这个目标, 务必让值得信赖的部件顾问与设计团队相互配合。当然, 初始设计方案必须符合形式、配合及功能的要求, 但也需要考虑制造过程本身等其他因素。

如果花时间设计一个大批量生产部件但最终需要通过手工装配才能结合到最终产品中, 这么做几乎没什么好处。正因为此, 必须考虑你所选择的供应商的生产和运营能力。如果有证据表明供应商在运营中采用了高度自动化的生产流程, 那么表明你做出了明智的选择。

因此, 目标产品的生产方式是部件初始设计中的主要考虑因素。必须首先考虑部件的形式、配合及功能, 然后生产初始样品和原型, 最后才能寻求食品药品管理局批准。只有到了这个阶段才能开始批量生产。

由此可见, 为了缩短市场投放时间, 务必保证设计方案从一开始就是正确的。这意味着需要消除和减少重新设计工作, 否则就会延长产品设计和开发周期。

设计工程师在设计下一代医疗器械时, 他们需要认识到自己不是在孤身奋战。他们可以站在志同道合伙伴的肩膀上 — 对于医疗器械而言, 这些伙伴就是高品质部件制造商内部大量值得信赖的顾问。原始设备制造商可以尽早利用这些资源来缩短产品设计周期、降低风险并保证他们投放市场的新器械最大限度地让运营商感到满意。